ຕົວທະກວດທາງເຄມີແມ່ນຫຍັງແລະມັນຖືກນໍາໃຊ້ໃນການຜະລິດຢາ

ທ່ານເຄີຍສົງໄສບໍ່ໄດ້ວ່າຈະມີຫຍັງຢູ່ເບື້ອງຫຼັງເພື່ອສ້າງຢາທີ່ປະຢັດຊີວິດທີ່ພວກເຮົາມັກຈະໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ? ຫຼັງຈາກສອງທົດສະວັດໃນແຖວຫນ້າຂອງເຕັກໂນໂລຢີແລະນະວັດຕະກໍາ, ຂ້ອຍໄດ້ຮຽນຮູ້ວ່າການຄົ້ນພົບທີ່ແທ້ຈິງນັ້ນ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນໃນໂປແກຼມຫລືຢາ, ອີງໃສ່ການກໍ່ສ້າງພື້ນຖານ. ໃນການພັດທະນາຢາເສບຕິດ, ສ່ວນປະກອບສໍາຄັນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນເປັນທີ່ຮູ້ຈັກເປັນcຕົວທະຫານຕົວກາງ hemical. ພວກເຂົາແມ່ນວິລະຊົນທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດ, ເສັ້ນດ່າງຂັ້ນຕົ້ນທີ່ມີໂມເລກຸນທີ່ຊັດເຈນເຊິ່ງຫັນປ່ຽນວັດຖຸດິບຂັ້ນພື້ນຖານໃຫ້ເປັນສ່ວນປະກອບໃນການຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຢູ່ໃນສະລັບສັບຊ້ອນ (APIs). ທີ່ສາວສາວ, ປະສົບການສອງທົດສະວັດຂອງພວກເຮົາແມ່ນອຸທິດໃຫ້ແກ່ການເປັນເຈົ້າຂອງທາດປະສົມເຫລົ່ານີ້. ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈວ່າຄວາມບໍລິສຸດ, ສະຖຽນລະພາບ, ແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງທຸກໆຫມວດຕົວກາງໂດຍກົງກໍານົດຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບໂດຍກົງ, ແລະການປັບຂະຫນາດຂອງຢາສຸດທ້າຍ. blog ນີ້ຈະ delve ເຂົ້າໄປໃນບົດບາດທີ່ຂາດບໍ່ໄດ້ໂມເລກຸນເຫຼົ່ານີ້ຫຼິ້ນແລະວິທີການສາວສາວຮັບປະກັນຂະບວນການຜະລິດຂອງທ່ານຖືກສ້າງຂຶ້ນບົນພື້ນຖານທີ່ດີເລີດ.

ສິ່ງທີ່ປະກອບເປັນລະດັບປານກາງທາງເຄມີຢູ່ໃນ Pharma?

ໃນເງື່ອນໄຂທີ່ລຽບງ່າຍທີ່ສຸດ, ລະດັບປານກາງສາມາດເຮັດໄດ້ແມ່ນສ່ວນປະກອບທີ່ຖືກປຸງແຕ່ງບາງສ່ວນທີ່ຜ່ານການຫັນປ່ຽນສານເຄມີຕື່ມອີກກ່ອນທີ່ຈະກາຍເປັນ API ສຸດທ້າຍ. ຄິດວ່າມັນຄ້າຍຄືການສ້າງຕຶກອາຄານສູງ: ທ່ານບໍ່ໄດ້ຮວບຮວມ Penthouse ຈາກເຫຼັກດິບແລະແກ້ວ. ຫນ້າທໍາອິດ, ທ່ານສ້າງ beams prefabricated, ກະດານ, ແລະໂມດູນ - ແຕ່ລະຄົນທີ່ມີຄວາມຄ່ອງແຄ້ວແລະຖືກທົດສອບ. ໂມດູນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຕົວກາງທາງຕົວກາງຂອງພວກເຮົາ. ພວກມັນຖືກຜະລິດໃນເສັ້ນທາງການສັງເຄາະຫຼາຍຂັ້ນຕອນ, ບ່ອນທີ່ແຕ່ລະບາດກ້າວໃຫ້ຜົນຕອບແທນໃຫມ່, ກໍານົດຫມວດຕົວກາງ. ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບໃນແຕ່ລະໄລຍະເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສໍາຄັນທີ່ສຸດ. ຄວາມບົກຜ່ອງຫລືຄວາມບໍ່ສະຫຼາດດຽວໃນຕອນຕົ້ນໆໃນຕົ້ນປີສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ໂດຍຜ່ານປະຕິກິລິຍາຕໍ່ມາ, ການປະນີປະນອມທັງຫມົດ. ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ປັດຊະຍາຂອງພວກເຮົາຢູ່ສາວສາວສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ pharma ທີ່ທັນສະໄຫມ: ພວກເຮົາສະຫນອງເຄມີທີ່ບໍ່ພຽງແຕ່, ແຕ່ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນທຸກໆເສັ້ນທາງໃນຕ່ອງໂສ້.

ເປັນຫຍັງການຊອກຫາຂອງປະເພດຕົວກາງຂອງທ່ານຈຶ່ງສໍາຄັນ?

ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ເປັນພະຍານໃນໂຄງການທີ່ບໍ່ມີຄວາມນັບຖືທີ່ tillneck ບໍ່ແມ່ນການສ້າງຂັ້ນສຸດທ້າຍ, ແຕ່ການສະຫນອງການສະຫນອງຕົວຈິງທີ່ບໍ່ຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງຕົວກາງ. ຈຸດເຈັບປວດແມ່ນຈິງ: ໄລຍະເວລາທີ່ຊັກຊ້າ, ການກວດສອບທີ່ລົ້ມເຫລວ, ແລະການປະຕິເສດການປ່ຽນແປງທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ການຊອກຫາຂອງທ່ານຫມວດຕົວກາງບໍ່ແມ່ນການຊື້ສິນຄ້າ; ມັນແມ່ນຄູ່ຮ່ວມມືຍຸດທະສາດສໍາລັບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງທ່ານ. ຕົວກໍານົດການສໍາຄັນແມ່ນໄປໄກເກີນຊື່ສານເຄມີພື້ນຖານ. ທ່ານຕ້ອງພິຈາລະນາ:

• ຄວາມຊໍານານໃນເສັ້ນທາງ Synthetic:ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານເຂົ້າໃຈຄໍາເວົ້າຂອງການສັງເຄາະການສັງເຄາະທີ່ເລືອກບໍ?

• ການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານກົດລະບຽບ:ພວກເຂົາສາມາດສະຫນອງເອກະສານທີ່ສົມບູນແບບຄ້າຍກັບ DMFs, Cofas, ແລະມີຄວາມລະອຽດອ່ອນໂຍນ?

• ຄວາມສອດຄ່ອງ:ພວກເຂົາສາມາດຮັບປະກັນການຈະເລີນພັນກັບການຜະລິດກັບຂະຫນາດກັບຂະຫນາດໄດ້ບໍ?

ທີ່ສາວສາວ, ພວກເຮົາສ້າງຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາໃນການແກ້ໄຂສິ່ງທ້າທາຍທີ່ແນ່ນອນເຫຼົ່ານີ້. ພວກເຮົາປະສົມປະສານຄວາມຊ່ຽວຊານຂອງພວກເຮົາໂດຍກົງເຂົ້າໃນທໍ່ການພັດທະນາຂອງທ່ານ, ຮັບປະກັນທຸກໆຫມວດຕົວກາງພວກເຮົາຈັດສົ່ງມາດຕະຖານທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການເດີນທາງທີ່ບໍ່ມີປະສິດຕິພາບຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເພື່ອການຜະລິດເປັນການຄ້າ.

ພາລາມິເຕີຫຼັກໃດກໍານົດປະເພດການສະແດງລະດັບສູງທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ?

ການປະເມີນຜົນກາງໃນລະດັບປານກາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການດໍານ້ໍາເລິກເຂົ້າໄປໃນສະເພາະຂອງມັນ. ມັນແມ່ນແຜນຜັງແບບວິຊາການທີ່ກໍານົດຜົນງານຂອງມັນ. ນີ້ແມ່ນຕົວກໍານົດທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ທີ່ພວກເຮົາຄວບຄຸມໄດ້ທີ່ສາວສາວ:

• ຄວາມບໍລິສຸດແລະການສະຫນັບສະຫນູນ:ຂໍ້ສະເຫນີຊ້ອນທ້າຍ, ຕ້ອງມີໂດຍປົກກະຕິທີ່≥99.0.0% ສໍາລັບຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນ, ມັກຈະຖືກວັດແທກໂດຍ HPLC.

• ຂໍ້ມູນທີ່ບໍ່ສະຫຼາດ:ສານທີ່ມີການກໍານົດແລະປະລິມານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ມີຈໍານວນເງິນ, ສານລະລາຍທີ່ຍັງເຫຼືອ, ແລະຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ສົມບູນແບບຕ້ອງມີຄວາມເຂັ້ມງວດໃນຄໍາແນະນໍາຈາກແຜ່ນໃບ IC.

• ລັກສະນະທາງດ້ານຮ່າງກາຍ:ແບບຟອມ Crystal, ການແຈກຢາຍຂະຫນາດຂອງ Particle (PSD), ແລະຄວາມຫນາແຫນ້ນສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການປຸງແຕ່ງການດໍານ້ໍາເຊັ່ນການຕອງແລະປະຕິກິລິຍາ.

• ສະຖຽນລະພາບ:ເຂົ້າໃຈເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ (ອຸນຫະພູມ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ຄວາມອ່ອນໄຫວຂອງແສງສະຫວ່າງ) ແລະ STATH - ຊີວິດພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການວາງແຜນ.

• ເອກະສານ:ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະທີ່ສົມບູນ (COFA), ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍເອກະສານສໍາລັບແມ່ບົດຢາເສບຕິດ (DMF) (DMF), ແມ່ນສິ່ງທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນລະບຽບ.

ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນລະດັບຂອງລະດັບຂອງລະດັບ, ໃຫ້ກວດກາຕາຕະລາງການລະບຸຕົວຈິງແລະຄວາມເປັນຈິງສໍາລັບສອງຢ່າງທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫມວດຕົວກາງປະເພດ:

ຕາຕະລາງ 1: ການສະແດງແບບພິເສດແບບປົກກະຕິສໍາລັບສອງປະເພດກາງຄົນທົ່ວໄປ

ມະນຸດສາມາດຮັບປະກັນຄວາມດີເລີດໃນທຸກໆປະເພດປານກາງໄດ້ແນວໃດ?

ຄວາມຕັ້ງໃຈຂອງພວກເຮົາແມ່ນການດໍາເນີນງານໂດຍຜ່ານການອອກແບບ "ຄຸນນະພາບໂດຍການອອກແບບ" ທີ່ຝັງຢູ່ໃນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາ. ສໍາລັບພວກເຮົາ, ຄວາມເປັນເລີດບໍ່ແມ່ນຈຸດກວດກາ; ມັນໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນເຂົ້າໃນຂະບວນການ. ພວກເຮົາຈ້າງວິເຄາະການວິເຄາະແບບລັດຄື LC-MS, NMR, NMR, ແລະ Chiral HPLC ສໍາລັບຄຸນລັກສະນະ. ຂະບວນການຂອງພວກເຮົາແມ່ນສາມາດປັບຂະຫນາດແລະຖືກຕ້ອງ, ຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດທີ່ທ່ານເຫັນໃນການພັດທະນາໄດ້ແຜ່ພັນຢ່າງສັດຊື່ໃນລະດັບ TON-SQUICE ສໍາລັບການສະຫນອງການຄ້າ. ພວກເຮົາຄຸ້ມຄອງການລວມເຂົ້າກັນຂອງຫມວດຕົວກາງວິທີແກ້ໄຂ, ຈາກ synthons chiral ທີ່ສັບສົນເພື່ອອະນຸພັນທີ່ມີມາດຕະຖານ, ແຕ່ລະອັນທີ່ຜະລິດພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດ. ການຄວບຄຸມທີ່ບໍລິສຸດນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາສາມາດເປັນການຂະຫຍາຍທີ່ແທ້ຈິງຂອງທີມ R & D ແລະການຜະລິດຂອງທ່ານ.

ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທົ່ວໄປໃນການສັງເຄາະຢາເສບຕິດແມ່ນຫຍັງ?

ຕົວກາງແມ່ນມີຄວາມຄ່ອງແຄ້ວແລະຊອກຫາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂ້າມສະຖານທີ່ປິ່ນປົວພະລັງງານທີ່ທັນສະໄຫມ. ການນໍາໃຊ້ຂອງພວກເຂົາກໍານົດປະສິດທິພາບຂອງການສັງເຄາະ.

ຕາຕະລາງ 2: ການນໍາໃຊ້ປະເພດກາງຂອງຕົວກາງໃນການສັງເຄາະ API ເປົ້າຫມາຍ

ຄໍາຖາມທີ່ມັກຖາມໃນປະເພດຕົວກາງ

ນໍາທາງຂອງໂລກຕົວກາງທາງເຄມີສາມາດນໍາເອົາຄໍາຖາມທາງເທັກນິກ. ນີ້ແມ່ນບາງຄໍາຕອບລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບການສອບຖາມທົ່ວໄປທີ່ພວກເຮົາໄດ້ຮັບຢູ່ສາວສາວ.

FAQ 1: ທ່ານຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງໃນຫມວດຕົວລະດົກຂອງປະເພນີແນວໃດ?
ພວກເຮົາປະຕິບັດຂະບວນການດ້ານເຕັກໂນໂລຢີທີ່ເຂັ້ມງວດດ້ານເຕັກໂນໂລຢີການວິເຄາະ (PAT) ຂອບ. ຕົວກໍານົດການຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນ (CPP) ເຊັ່ນອຸນຫະພູມ, ຄວາມກົດດັນ, ແລະ pH ແມ່ນຕິດຕາມໃນເວລາຈິງ. ແຕ່ລະຊຸດແມ່ນຖືກຕ້ອງທຽບເທົ່າກັບຍຸດທະສາດຄວບຄຸມທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ໄດ້ມາຈາກຫຼັກການ (QBD) (qbd).

FAQ 2: ທ່ານສາມາດສະຫນອງການຄຸ້ມຄອງລະບຽບການໃດແດ່ກັບຜະລິດຕະພັນປະຈໍາຕົວຂອງທ່ານ?
ສໍາລັບທຸກໆຄົນຫມວດຕົວກາງ, ພວກເຮົາສະຫນອງໃບປະກາດພິເສດຂອງການວິເຄາະທີ່ສົມບູນແບບ (Cofa) ທີ່ລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບຕົວກໍານົດການທົດສອບທັງຫມົດແລະຜົນໄດ້ຮັບ. ພວກເຮົາຍັງສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີກ່ຽວກັບລະບຽບການຂອງປະເພດ IMAs Files (ASMFs) ຫຼື DMFS) ຫຼືໂປແກຼມທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເພື່ອຊ່ວຍໃນຂະບວນການອະນຸມັດດ້ານລະບຽບການຂອງທ່ານ.

FAQ 3: ທ່ານສາມາດຂະຫຍາຍປະເພດການສະແດງລະດັບປະເພນີຕາມແບບລູກຄ້າຈາກຫ້ອງທົດລອງເພື່ອການຜະລິດການຄ້າບໍ?
ຢ່າງແທ້ຈິງ. ທີມງານພັດທະນາແລະການຜະລິດແບບປະສົມປະສານຂອງພວກເຮົາເຮັດວຽກໃນຂະຫນານຕັ້ງແຕ່ຕອນຕົ້ນ. ພວກເຮົາອອກແບບເສັ້ນທາງສັງເຄາະທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, ຄວບຄຸມຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນ, ແລະນໍາໃຊ້ຊ່ອງຫວ່າງລະຫວ່າງຫ້ອງທົດລອງແລະການຫັນເປັນທີ່ມີປະສິດຕິພາບ, ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ແລະມີລາຄາຖືກ, ແລະມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ,

ທ່ານສາມາດປ່ຽນທໍ່ຂອງທ່ານດ້ວຍການຮ່ວມມືທີ່ຖືກຕ້ອງໄດ້ແນວໃດ?

ການເດີນທາງຈາກໂມເລກຸນຈົນເຖິງຢາຈະມີຄວາມສັບສົນກັບຄວາມສັບສົນ. ທາງເລືອກຂອງຄູ່ຮ່ວມງານສໍາລັບທ່ານຕົວກາງທາງເຄມີແມ່ນຫນຶ່ງໃນປັດໃຈທີ່ຕັດສິນໃຈທີ່ສຸດສໍາລັບຄວາມສໍາເລັດ. ມັນເປັນທາງເລືອກລະຫວ່າງການຄຸ້ມຄອງຄວາມບໍ່ແນ່ນອນຢ່າງແນ່ນອນແລະມີພື້ນຖານຂອງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທີ່ບໍ່ມີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື. ທີ່ສາວສາວ, ພວກເຮົາໄດ້ໃຊ້ເວລາໃນປີ 20 ປີໄດ້ປັບປຸງຄວາມສາມາດຂອງພວກເຮົາໃຫ້ເປັນພື້ນຖານນັ້ນ. ພວກເຮົາບໍ່ພຽງແຕ່ສະຫນອງສານເຄມີເທົ່ານັ້ນ; ພວກເຮົາໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນໃຈ, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຂໍ້ມູນ, ຄວາມຊໍານານ, ແລະແນວຄິດຮ່ວມກັນ.

ທ່ານພ້ອມແລ້ວທີ່ຈະສ້າງຄວາມກ້າວຫນ້າຕໍ່ໄປຂອງທ່ານຕໍ່ໄປໃນພື້ນຖານຂອງຄຸນນະພາບແລະຄວາມຊໍານານດ້ານການພິສູດບໍ?ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາມື້ນີ້ເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບສະເພາະຂອງທ່ານຫມວດຕົວກາງຄວາມຕ້ອງການ. ໃຫ້ທີມຊ່ຽວຊານຂອງພວກເຮົາໃຫ້ທ່ານມີຄໍາເວົ້າທີ່ລະອຽດແລະສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນວິທີການສາວສາວຄວາມແຕກຕ່າງສາມາດກະຕຸ້ນເວລາພັດທະນາຂອງທ່ານ, ເຮັດໃຫ້ການຜະລິດຂອງທ່ານມີຄວາມສ່ຽງ, ແລະຊ່ວຍນໍາການປິ່ນປົວທີ່ສໍາຄັນໃຫ້ໄວຂື້ນ. ເຂົ້າເບິ່ງເວບໄຊທ໌ຂອງພວກເຮົາຫຼືສົ່ງອີເມວທີມງານຂາຍເຕັກນິກຂອງພວກເຮົາເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນການສົນທະນາ.